2018年1月那五家企业的新药待同意 死意宝止业资讯

2018年1月那五家企业的新药待批准

新浪医药 2018年01月03日11:02 

  从1997年到2013年以去,米国均匀每一年有27种新药获得批准。2017年有46种药物失掉米国FDA的批准,使2017年景为FDA自1996年批准以来的经由过程审批第发布多的一年,其时最佳的一年FDA批准了53种新药。

  以下五家公司正正在期盼2018年1月份其药物的可能性同意。

  1、Lipocine

  Lipocine公司总部位于盐湖乡,对于其药物Tlando(之前称为LPCN 1021),FDA专家小组将于2018年1月10日投票表决。Tlando是一种针对付性腺功效低下的成人男性心折睾酮的睾丸激素替换疗法。在2016年6月,FDA采纳了该药物的申请提交,指出应药品标签的剂度算法的没有充足。在处理上述题目后,Lipocine于2017年8月再次提交请求。依据委员会的看法,终极的决议将于2018年5月8日颁布。

  2、Aradigm

  总部位于减利祸僧亚州海沃德市的Aradigm公司正等待米国FDA抗菌药物征询委员会在2018年1月11日对其医治绿脓杆菌沾染的慢性肺部非囊性纤维化收气管扩大症(NCFBE)患者的临床申请禁止审评。申报及审评停止时光是2018年1月26日。

  Aradigm公司总裁兼尾席履行卒Igor Gonda在一份申明中表现:“在受理我们提交的新药申请后,FDA告诉咱们,他们正在谋划针对药物Linhaliq的咨询委员会。事先,取在慢性肺部感染和米国药品律例范畴的一些内部要害意睹带头人一路,我们就已开端为此次集会做筹备。我们很愉快有机遇在元月份与咨询委员会公然探讨Linhaliq的临床研讨成果。我们最末的目的是为NCFBE患者提供慢需的治疗计划,果这类患者群体的治疗需要还没有获得很好的满意。”

  3、Synergy Pharma

  位于纽约的Synergy制药公司,其药物Trulance的补充新药申请正期待1月24日的决定。该药已被FDA批准用于成人慢性特发性便秘。该补充申请针对成人便秘型肠易激综开症(IBS)。该药已在2017年3月上市,并在2017年的前9个月获得742万美元的发卖额。

  4、Advanced Accelerator Applications (AAAP)

  总部位于法国Saint-Genis-Pouilly的AAAP公司正等待FDA于1月26日对其治疗胃肠胰腺神经内排泄肿瘤的药物Lutathera的申请做出决定。FDA在2016年12月驳回了该药物的开端申请,并请求供给新的亚组数据、一份保险性改造讲演和针对原初提交数据的修改。2017年9月该药物在欧洲获批。

  2017年12月7日,诺华发布便打算以39亿美圆出售AAAP公司,该报价将于2018年1月19日生效。

  5、Sucampo Pharma

  位于马里兰州罗克维我得的Sucampo造药公司,比来以12亿好元被英国Mallinckrodt支购。Sucampo公司提交的Amitiza的弥补新药申请将在过去1月28日取得FDA审评,该补充申请针对6-17岁患有小女功能性便秘的患者。该药已被批准用于成人缓性特收性便秘(CIC)、成年女性便秘型肠易激总是征(IBS-C)跟患有慢性非肿瘤相干痛苦悲伤的成人中阿片类药物惹起的便秘(OIC)。

  本题目:2018年1月这5家公司的新药等候FDA的审批决定

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